2019nCov Agコンボの急速なテスト キット

2019-NCOV IgG/IgMコンボ テスト カード
専門の使用だけのために印が付いているセリウム。

急速な2019-nCoV IgG/IgMコンボ テスト カードは急速な結合されたimmunochromatography基づかせていた1つのステップ生体外のテストをである。

COVID-19のための貴重な補足の検出はCOVID-19のための検出の正確さを非常に上げることができる核酸テストのほかの感染させた患者を疑った。

特徴
高い感受性- 87.8%
高い特定性- 99.0%
15分の早く結果
-全血、血しょうまたは血清のサンプルの唯一の2µlを見本抽出しなさい
異なった臨床段階の検出- IgMの抗体の検出はIgGの抗体の検出が伝染の後期を示す一方、COVID-19への最近の露出を示す。
貯蔵-室温、保存性18か月の。
CE-IVDはのために… -専門の使用証明した。

概要および説明

新しいcoronavirusesはβ属に属する。COVID-19は激しい呼吸感染症である。人々は一般に敏感である。現在、新しいcoronavirusによって感染する患者は主要な感染源である;asymptomatic感染させた人々はまた伝染性の源である場合もある。現在の疫学的な調査に基づいて、培養時間は1から14日、大抵3から7日である。主要な明示は熱、疲労および乾燥した咳を含んでいる。鼻詰まり、鼻水、咽頭炎、筋肉痛および下痢は少数の場合にある。

テストの原則

このテストは法的に唾液のサンプルの新しいcoronavirus （2019-nCoV）の抗原を検出するのに二重抗体サンドイッチを使用する。検出の間に、金はサンプルの2019-nCoV抗原に複合体を形作るために分類のパッドの縛りの反2019 nCoVモノクローナル抗体を分類し反作用の複合体はクロマトグラフィーの行為の下で硝酸セルロースの膜に沿って先に動く、硝酸セルロースの膜の検出地帯（t）によってプリコートされる反2019 nCoVモノクローナル抗体によって捕獲され最終的に赤い色反作用ラインはTの地帯で形作られる。サンプルが2019-nCoV抗原を含まなければ、赤い色反作用ラインはTの地帯で形作ることができない。にもかかわらずサンプルが2019-nCoV抗原を含んでいるテストされるためにかどうか、赤い反作用ラインは品質管理区域（c）で常に形作る。

材料および部品

テストを与えられる材料

必要なが、提供されない材料

• タイマー

貯蔵および安定性

• 2-30°C.の間で包まれるようにテストを貯えなさい。
• 外のパッキングで印刷された有効期限プロダクトが24かの数か月後に切れるまでテスト馬小屋。
• 有効期限を越えて使用してはいけない。
• テストの内容を凍らせてはいけない
• テストは使用までの密封された袋に残らなければならない。

試験手順

テストの前に、指示を注意深く読みなさい。

• 室温に平衡するためにカセットを取りなさい。
• アルミ ホイル袋の荷を解きなさい、カセットを取りなさい。
• 口にカセットの吸収物の端を挿入しなさい。カセットが横の声明であることを確かめなさい。

• 積極的に口頭液体を集めるために口および舌の内部を拭きなさい。
• 口から吸収物の端を時テスト装置の中心の結果の窓を渡る紫色色移動取除きなさい。
• 10分の待ち時間および結果を読むため。

注:

見本抽出を*When、穏やかに口の保持し、そして唾液を自然に吸着するスポンジで許可しなさい。

*Doは少なくとも30分のテスト前に、または煙食べなかったり、飲む。

口内洗浄剤前に*Any唾液の標本はテストのために適切であるが、食べるか、または飲む朝に、集められる唾液の標本は推薦される

試験結果の解釈

このプロダクトは検出の目的の定性分析しか行わないことができる。

プラスの結果:

CおよびT両方ラインが10分以内に目に見えれば、試験結果は肯定的、有効である。

否定的な結果:

試験区域（Tライン）に色およびコントロール エリアが表示すれば人種の壁をなければ、結果は否定的、有効である

無効な結果:

試験結果は人種の壁が調節領域で形作らなければ無効である。サンプルは新しいテストを使用して、再試験をされなければならない。

内部制御

テストはテスト カードで作り付けの内部制御を含んでいる。調節領域（c）で現われる色バンドは内部制御として設計されている。管理線の出現は十分な流れが行われたこと、そしてテスト カードが普通働いていることを確認する。管理線が10分以内に現われなければ、試験結果の間違いとして考慮され、同じサンプルおよび新しい装置によって再度テストすることを推薦する。

限定

• テストの結果は臨床参照だけのための確認された診断として、取られるべきではない。判断はRT-PCRの結果、臨床徴候、疫学的な情報およびそれ以上の臨床データと共になされるべきである。
• テスト性能はサンプルのウイルス（抗原）の量によって異なり、関連しないかもしれないしまたは同じサンプルで行われるウイルス文化結果にそうではないかもしれない。

• テストは前に使用される室温（18℃~26℃）に平衡させなければならないさもなければ結果は不正確かもしれない
• 否定的な試験結果はサンプルの抗原のレベルがテストの検出限界の下にあれば行われるかもしれない。
• 試験手順に続く失敗は不利にテスト性能に影響を与えるおよび/または試験結果を無効にするかもしれない。
• より10分が偽の否定的な結果を導くかもしれないより少なく反応させなさい;以上10分が偽陽性の結果を導くかもしれない反応させなさい。
• 肯定的な試験結果は他の病原体との共同伝染を除外しない。
• 否定的な試験結果は他のウイルスか細菌感染で支配するように意図されていない。
• 否定的な結果は推定ように扱われ、分子試金と確認されるべきである。
• 臨床性能は新しいサンプルと評価したあった。
• ユーザーは標本コレクションの後で標本をできるだけすぐにテストするべきである。

パフォーマンス特性

1. 臨床証明

テストの性能は7日以内の徴候の手始めと徴候の患者から集められた232サンプルと確立された。

CTの価値によって破壊されるプラスの結果:

2. 検出の限界

実験結果は100 TCID50/mLの上のウイルス文化集中のために、検出の肯定的な率が95%に大きいよりまたは同輩ことを示す。50 TCID50/mLのウイルス文化集中のために以下に、検出の肯定的な率は95%より低い。従って、テスト カードの検出の限界は100 TCID50/mLである。

3. 交差反応

テスト カードの交差反応は評価された。結果は次の標本との交差反応を示さなかった。

4. 干渉の物質

試験結果は次の集中の物質と干渉されない:

5. 精密

1. テスト10は否定的および肯定的の企業の参考資料の使用によって複製する。否定的な一致および肯定的な一致は100%だった。

2. テスト3企業の肯定的で、否定的な参考資料を含むロットのキット。否定的な結果およびプラスの結果は100%だった

6. ホックの効果

テスト カードは熱不活性にされた2019-nCoV緊張のテストされた1.6まで× 105 TCID50/mlであり、高線量の効果は観察されなかった。

注意

• 生体外の診断使用のため。
• 適切な注意を忍耐強いサンプルのコレクション、処理、貯蔵および処分で使用し、テスト内容を使用した。
• ニトリル、乳液（か等量）手袋の使用は忍耐強いサンプルを扱うとき推薦される。
• 使用されたテスト カードまたは唾液の綿棒を再使用してはいけない。
• テスト カードが即時の使用の準備ができているまで包囲された環境--にそれをさらすことは決してテスト カードのホイルの袋を開けるべきではない。
• 損なわれたか、または落下試験カードか材料を放棄し、使用してはいけない。
• 不十分か不適当なサンプル コレクション、貯蔵および輸送は偽の試験結果をもたらすかもしれない。
• サンプル コレクションおよび処理プロシージャ特定の訓練および指導を要求するため。
• 正確な結果を得るためには、視覚で血か過度に粘性サンプルを使用してはいけない。
• 正確な結果を得るためには、開けられ、露出されたテスト カードは使用されるべきではない。
• テストは適切な通風と区域で行われるべきである。
• このテストの内容を扱った場合適した防護衣、手袋および目/表面保護を身に着けなさい。
• 完全の洗浄手処理の後で。

使用される記号へのキー

		含まれている材料			テスト カセット
		使用説明			の日付を記入しなさい
					製造業者
		指示に相談しなさい			再使用してはいけない
		使用のため
		2°C~30°Cの店			カタログ番号
		有効期限			日光から保ちなさい
		製造業者			キットごとのテスト
		ロット番号			生体外の診断医療機器
		乾燥させておきなさい
		広州Dechengの人間工学Co.、株式会社
		部屋218の建物2、No.68のNanxiangの道、科学都市、Huangpu地区、510000、広州P.R.China
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