意図されていた使用

テスト コップは直接徴候の手始めの最初の7日内の彼らの医療サービス提供者によってCOVID-19の疑われる個人から集められる唾液の標本の2019-nCoVからのnucleocapsid蛋白質の抗原の質的な検出のために意図されている側面流れの免疫学的検定である。

結果は2019-nCoV nucleocapsid蛋白質の抗原の同一証明のためである。プラスの結果はウイルスの抗原の存在を示すが、忍耐強い歴史および他の診断情報の臨床相関関係は伝染の状態を定めて必要である。プラスの結果は他のウイルスとの細菌感染か共同伝染を除外しない。代理店は病気の明確な原因ではないかもしれない検出した。

否定的な結果は推定ように扱われるべきで、2019-nCoV伝染を除外しないし、そして唯一の基礎として伝染制御決定を含む処置か忍耐強い経営上の決定のために、使用されるべきではない。否定的な結果は患者の臨床印および徴候の最近の露出、歴史および存在という点においてCOVID-19に考慮され、忍耐強い管理のための分子試金と一貫した必要ならば確認されるべきである。

テスト コップは訓練された臨床実験室の人員によって使用のためにとりわけ指示し、訓練した生体外の診断手順に意図されている。

概要および説明

新しいcoronavirusesはβ属に属する。COVID-19は激しい呼吸感染症である。人々は一般に敏感である。現在、新しいcoronavirusによって感染する患者は主要な感染源である;asymptomatic感染させた人々はまた伝染性の源である場合もある。現在の疫学的な調査に基づいて、培養時間は1から14日、大抵3から7日である。主要な明示は熱、疲労および乾燥した咳を含んでいる。鼻詰まり、鼻水、咽頭炎、筋肉痛および下痢は少数の場合にある。

テストの原則

この試薬は法的に唾液のサンプルの新しいcoronavirus （2019-nCoV）の抗原を検出するのに二重抗体サンドイッチを使用する。検出の間に、金はサンプルの2019-nCoV抗原に複合体を形作るために分類のパッドの縛りの反2019 nCoVモノクローナル抗体を分類し反作用の複合体はクロマトグラフィーの行為の下で硝酸セルロースの膜に沿って先に動く、硝酸セルロースの膜の検出地帯（t）によってプリコートされる反2019 nCoVモノクローナル抗体によって捕獲され最終的に赤い色反作用ラインはTの地帯で形作られる。サンプルが2019-nCoV抗原を含まなければ、赤い色反作用ラインはTの地帯で形作ることができない。にもかかわらずサンプルが2019-nCoV抗原を含んでいるテストされるためにかどうか、赤い反作用ラインは品質管理区域（c）で常に形作る。

材料および部品

テスト キットを与えられる材料

注:キットの異なったバッチの部品は混合することができない。

必要なが、提供されない材料

• タイマー

貯蔵および安定性

• 2-30°C.の間で包まれるようにテスト コップを貯えなさい。
• テスト コップは外のパッキングで印刷される有効期限まで安定している。
• 有効期限を越えて使用してはいけない。
• テストの内容を凍らせてはいけない
• テスト コップは使用までの密封された袋に残らなければならない。

サンプル条件

• 口に唾液の綿棒のスポンジの端を挿入しなさい。積極的に3分のための口頭液体を集めるために口および舌の内部を拭きなさい。
• 十分に飽和されるようになるために口から唾液の綿棒を時スポンジ誘導器回転赤取除けば。
• テストの前に4時間事を食べなかったり、または飲んではいけない
• サンプルは集められるの後でできるだけ早く使用されるべきである。
• サンプルは不活性になるべきではない。

試験手順

テストの前に、指示を注意深く読みなさい。

• 室温に平衡するためにテスト コップを取りなさい。
• アルミ ホイル袋の荷を解き、テーブルにテスト コップを水平に置き、そして印を付けなさい。
• 唾液の綿棒をテスト コップに挿入し、帽子をねじで締めなさい。
• ふたをきつく締め、タイマーを始めなさい。
• テストが働き始めるようにテスト装置の中心の結果の窓を渡る紫色色移動。
• 15分の待ち時間および結果を読むため。20分後に結果を読んではいけない。

試験結果の解釈

このプロダクトは検出の目的の定性分析しか行わないことができる。

プラスの結果:

CおよびT両方ラインが15分以内に目に見えれば、試験結果は肯定的、有効である。

注:ターゲット抗体の非常に低水準を含んでいる標本は15分にわたる2つの人種の壁を開発するかもしれない。

否定的な結果:

試験区域（Tライン）に色およびコントロール エリアが表示すれば人種の壁をなければ、結果は否定的、有効である

無効な結果:

試験結果は人種の壁が調節領域で形作らなければ無効である。サンプルは新しいテスト コップを使用して、再試験をされなければならない。

限定

• テスト コップの結果は臨床参照だけのための確認された診断として、取られるべきではない。判断はRT-PCRの結果、臨床徴候、疫学的な情報およびそれ以上の臨床データと共になされるべきである。

• テスト コップの性能はサンプルのウイルス（抗原）の量によって異なり、関連しないかもしれないしまたは同じサンプルで行われるウイルス文化結果にそうではないかもしれない。
• テスト コップは前に使用される室温（18℃~26℃）に平衡させなければならないさもなければ結果は不正確かもしれない
• 否定的な試験結果はサンプルの抗原のレベルがテストの検出限界の下にあれば行われるかもしれない。
• 試験手順に続く失敗は不利にテスト性能に影響を与えるおよび/または試験結果を無効にするかもしれない。
• より15分が偽の否定的な結果を導くかもしれないより少なく反応させなさい;以上15分が偽陽性の結果を導くかもしれない反応させなさい。
• 肯定的な試験結果は他の病原体との共同伝染を除外しない。
• 否定的な試験結果は他のウイルスか細菌感染で支配するように意図されていない。
• 否定的な結果は推定ように扱われ、分子試金と確認されるべきである。
• 臨床性能は新しいサンプルと評価したあった。
• ユーザーは標本コレクションの後で標本をできるだけすぐにテストするべきである。

パフォーマンス特性

1. 臨床証明

テスト コップの性能は7日以内の徴候の手始めと徴候の患者から集められた232サンプルと確立された。

感受性:95.28% （101/106）、95% CI （89.43、97.97）

特定性:98.41% （124/126）、95% CI （94.40、99.56）。

比較方法周期の境界（Ct）の計算によって成層化したプラスの結果を用いるテスト コップの性能は集められ、よりよく次テーブルで示されるように周期の境界に試金の性能の相関関係を、理解するために査定されてテスト コップの肯定的な一致はCtの計算<25のサンプルとより高い。

2. 検出の限界

実験結果は100 TCID₅₀ /mLの上のウイルス文化集中のために、検出の肯定的な率が95%に大きいよりまたは同輩ことを示す。50 TCID₅₀ /mLのウイルス文化集中のために以下に、検出の肯定的な率は95%より低い。従って、テスト コップの検出の限界は100 TCID₅₀ /mLである。

3. 交差反応

テスト コップの交差反応は評価された。結果は次の標本との交差反応を示さなかった。
4.干渉の物質

試験結果は次の集中の物質と干渉されない:

1. テスト10は否定的および肯定的の企業の参考資料の使用によって複製する。否定的な一致および肯定的な一致は100%.5だった。精密

2. テスト3企業の肯定的で、否定的な参考資料を含むロットのキット。否定的な結果およびプラスの結果は100%だった

6. ホックの効果

テスト コップは熱不活性にされた2019-nCoV緊張のテストされた1.6まで× 105 TCID₅₀ /mlであり、高線量の効果は観察されなかった。

注意

• 生体外の診断使用のため。
• 適切な注意を忍耐強いサンプルのコレクション、処理、貯蔵および処分で使用し、テスト内容を使用した。
• ニトリル、乳液（か等量）手袋の使用は忍耐強いサンプルを扱うとき推薦される。
• 使用されたテスト コップまたは唾液の綿棒を再使用してはいけない。
• テスト コップが即時の使用の準備ができているまで包囲された環境--にそれをさらすことは決してテスト コップのホイルの袋を開けるべきではない。
• 損なわれたか、または落下試験コップか材料を放棄し、使用してはいけない。
• 不十分か不適当なサンプル コレクション、貯蔵および輸送は偽の試験結果をもたらすかもしれない。
• サンプル コレクションおよび処理プロシージャ特定の訓練および指導を要求するため。
• 正確な結果を得るためには、視覚で血か過度に粘性サンプルを使用してはいけない。
• 正確な結果を得るためには、開けられ、露出されたテスト コップは使用されるべきではない。
• テストは適切な通風と区域で行われるべきである。
• このテストの内容を扱った場合適した防護衣、手袋および目/表面保護を身に着けなさい。
• 完全の洗浄手処理の後で。

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