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[商品名]

SARS-CoV-2 (COVID-19) 抗原迅速検査キット (金コロイド)

【パッケージ仕様】]

25 テスト/キット & 50 テスト/キット。

[使用目的]

このキットは、ヒトにおける SARS-CoV-2 抗原の定性的検出に使用することを目的としています。

呼吸器 標本、喀痰、およびその他のサンプル。このキットはセルロース膜を使用しています

イムノクロマトグラフィー技術。

抗原検出は、ヒトの補助診断または疫学調査に使用されます。

感染 SARS-CoV-2で。

[COVID-19 迅速抗原検査]

COVID-19 迅速抗原検査は、特定のタンパク質断片を検出します。

コロナウイルス。迅速な抗原検査は、電流があるかどうかを検出するためのより迅速な方法です

COVID19 感染。迅速な抗原検査は、

イベントや旅行のテスト要件を満たすための迅速な結果。例えば、

このテストは、必要な場所または施設を訪問する予定がある場合に使用できます。

到着前のテスト。テスト要件は場所によって異なり、変更される可能性があります

時間とともに。この検査には、鼻または鼻咽頭スワブが必要です。当社の製品で

テスト後、結果は 10 ～ 15 分ほどで返ってきます。

COVID-19 の一般的な症状には、発熱、咳、息切れなどがあります。

【抗原とは】

抗原は、免疫応答を刺激できる分子です。
それらは、タンパク質、多糖類、脂質、または核酸である可能性があります。
各抗原には、免疫系によって認識される明確な表面の特徴があります。

COVID-19 を引き起こすウイルスである SARS-CoV-2 には、いくつかの既知の抗原があり、

そのヌクレオキャプシドリンタンパク質とスパイク糖タンパク質を含みます。

表面に突起が見られます。

【抗原検査とは？ 何がわかる？ 】

抗原検査は、人が現在次のような病原体に感染しているかどうかを明らかにします

SARS-CoV-2 ウイルス。感染がなくなると、抗原は消失します。

遺伝子の存在を検出する PCR などの核酸ベースの検査とは異なります。

抗原検査は、見つかったスパイクタンパク質などのタンパク質または糖鎖を検出します。

SARS-CoV-2 ウイルスの表面。

必要に応じて、分子検査や抗体検査よりも開発に時間がかかる場合があります

アッセイで使用するための抗体は、最初に識別および生成する必要があります。

複雑で時間のかかるプロセスになります。精度も問題になる可能性があります。

抗原検査は通常、PCR よりもはるかに感度が低くなります。

ただし、通常はテスト結果が迅速に提供され、比較的安価であり、

ポイントオブケアでの使用により適しているため、より適したものになる可能性があります

コミュニティや遠隔地でのテスト。

[PCR と Antigen Covid-19 検査の違いは何ですか?]

すべての COVID-19 検査はサンプルから始まりますが、科学的プロセスは大きく異なります

その後。

パンデミックのこの時点で、あなたまたはあなたが知っている誰かがおそらく

少なくとも 1 つの COVID-19 テスト。しかし、あなたが受けたテストの種類と

これらの異なるテストの長所と短所は?

SARS-CoV-2 の感染を診断するには、主に 2 種類の検査が使用されます。

PCR検査としてよく知られている分子検査と抗原検査です。それぞれが

ウイルスのさまざまな部分、およびそれがどのように機能するかは、テストの速度と相対性に影響を与えます

正確さ。では、これらのタイプのテストの違いは何ですか?

PCR 検査は非常に正確ですが、PCR のような特別な実験装置が必要です。

ここに表示されている暖房機 – 実行には数時間または数日かかる場合があります。

[迅速な抗原検査]

SARS-CoV-2 のような伝染性の高いウイルスを封じ込めるには、迅速で正確な検査が不可欠です。

PCR検査は正確ですが、結果が出るまでに時間がかかることがあります。抗原検査、

他の主要なタイプのコロナウイルス検査は、はるかに高速ですが、精度が低くなります。

抗原は、体に免疫反応を引き起こす物質です。

それらは抗体の生成を引き起こします。これらの検査は、ラボで作成された抗体を使用して、

SARS-CoV-2 ウイルスの抗原を検索します。

抗原検査を行うには、まず塩と石鹸を含む液体でサンプルを処理します

細胞やその他の粒子を分解します。次に、この液体をテストストリップに塗布します

SARS-CoV-2に特異的な抗体が細い線で描かれています。

体内の抗体と同じように、テスト ストリップ上の抗体はあらゆる抗原に結合します。

サンプルで。抗体がコロナウイルス抗原に結合すると、色付きの線が表示されます

SARS-CoV-2 の存在を示すテスト ストリップ。

抗原検査には多くの強みがあります。第一に、彼らはとても使いやすいです。

特別なトレーニングがなくても、自宅でさえ、それらを実行して結果を解釈できます。

また、通常は 15 分以内に結果が得られます。もう一つの利点

これらのテストは、テストごとに約 10 ～ 15 ドルと比較的安価であるということです。

抗原検査にはいくつかの欠点があります。状況によっては、

PCR検査よりも精度が落ちます。人に症状がある場合、または体内に多くのウイルスがある場合

彼らのシステム、抗原検査は非常に正確です。ただし、分子 PCR 検査とは異なり、

抗原検査は、探しているものを増幅しません。これは、必要があることを意味します

テストストリップ上の抗体を生成するのに十分なサンプル中のウイルス抗原

信号。人が感染の初期段階にあるとき、多くのウイルスは体内にありません

鼻と喉からサンプルを採取します。そのため、抗原検査は早期に見逃す可能性があります

COVID-19の症例。無症状もこの段階なので、

感染していることに気付かない可能性が高くなります。

PCR検査と抗原検査の長所と短所を理解する

それらをいつ使用するかは、COVID-19 のパンデミックを制御するのに役立ちます。

したがって、次回 COVID-19 検査を受けるときは、自分に適したものを選択してください。

[テストはどのように機能しますか？]

サンプルは鼻または喉のスワブから採取され、混合されます。

解決策。次に、溶液を指示装置に置きます。

COVID-19 を引き起こすウイルスの存在を検出します。

テストの目的: アクティブな感染を検出するために使用されます。
サンプルの種類: 鼻または鼻咽頭スワブ
結果時間: 10 – 15 分*

（ボリュームによって待ち時間が異なります）

すべての COVID-19 テストはサンプルから始まりますが、科学的プロセスは非常に重要です

その後は別。

パンデミックのこの時点で、あなたまたはあなたが知っている誰かがおそらく

少なくとも 1 つの COVID-19 テスト。しかし、あなたが受けたテストの種類と

これらの異なるテストの長所と短所は?

SARS-CoV-2 の感染を診断するには、主に 2 種類の検査が使用されます。

PCR検査としてよく知られている分子検査と抗原検査です。それぞれが検出

ウイルスの別の部分であり、それがどのように機能するかは、テストの速度と

相対精度。では、これらのタイプのテストの違いは何ですか?

PCR 検査は非常に正確ですが、PCR のような特別な実験装置が必要です。

ここに表示されている暖房機 – 実行には数時間または数日かかる場合があります。

迅速な抗原検査は、自宅で COVID-19 を迅速かつ簡単にスクリーニングする方法を提供します。

約15分で、彼らは鼻スワブを介してアクティブな感染を検出します。

無症候性の個人。多くの場合、「迅速検査」または「在宅 COVID 検査」と呼ばれます。

これらの迅速な抗原検査は、パンデミック時の生活を管理するための貴重なツールになる可能性があります

—手に入れることができれば。

COVID-19 を診断するための検査として、迅速な抗原検査が使用されます。

これは、迅速な抗原検査を使用して陽性と判定された場合、結果が

PCR検査で確認する必要はありません。

わずか 15 分で、自信を持って仕事に戻るために必要な結果が得られます。

学校、スポーツ、好きなことすべてを保存して共有できます

私たちの家族とRenji Antigen Rapid Testからのあなたのテスト結果.

Renji COVID-19 Antigen Rapid Testを使用すると、外出後に自分自身をテストできます

公衆。早期かつ定期的な検査は、自分自身をよりよくケアし、保護するのに役立ちます

潜在的な暴露からあなたの友人、家族、およびコミュニティメンバー。

【迅速抗原検査はどんな時に使うの？】

あなたが濃厚接触初日・当日に迅速抗原検査をご利用いただけます

6 テスト。 また、当社から迅速抗原検査を購入して使用することもできます。

• ヘルスケアや高齢者介護など、リスクの高い環境に入る前に
• 人混みが予想される場所に出かける前に
• 特に重要な作業現場の場合は、出勤前に
• 症状はなくても不安を感じている場合に安心を提供する

または心配。

[標準的な PCR 検査はいつ受ける必要がありますか?]

COVID-19 の症状が出たらすぐに PCR 検査を受けてください。

濃厚接触者ではありません。

COVID-19 の症状には次のようなものがあります。

• 発熱（37.5℃以上）や悪寒

• 咳

• 味覚または嗅覚の喪失

• 喉の痛み

• 疲労感（疲労）

• 鼻水または鼻づまり

• 息切れ（呼吸困難）

• 吐き気、嘔吐または下痢

• 頭痛

• 筋肉や関節の痛み

• 食欲減少

また、COVID-19 の症状がある場合は PCR 検査を受けて検査する必要があります。

あなたの結果を確認するために迅速な抗原検査を使用して陰性。

迅速な抗原検査へのアクセス

濃厚接触者でない場合は、迅速抗原検査が市販されています。

スーパーマーケットと薬局。

[キットのコンポーネント]

テストに必要であるが提供されていない材料と器具は次のとおりです。

ランセット;

吸収紙または類似の素材;

タイマー;

範囲に対応するマイクロ ピペット。

使い捨て手袋などの実験室の安全保護具

[実験ワークフロー]

このキットを使用する前に、使用説明書をよくお読みください。すべての試薬は

部屋で孵化 使用前に 30 分間温度 (10 ～ 30°C) に保ってください。テストは

室温で実施し、 操作手順は次のとおりです。

1. 密封された袋を開き、検出ストリップを取り出します。テスト ストリップにサンプル ID をマークします。

そしてストリップを敷く テーブルの上に平らに。

2. 検体採取

1)。スワブを患者の鼻孔に慎重に挿入し、後部の表面に到達させます。

鼻咽頭、 目視検査で最も多くの分泌物を示します。

2)。後鼻咽頭の表面をスワブします。綿棒を数回回転させます。

3)。鼻腔から綿棒を引き抜きます。

3. サンプル調製

1)。サンプル希釈チューブをパイプラックに挿入し、チューブがしっかりと立っていることを確認します

そして到達 パイプラックの底。

2)。サンプル希釈チューブの紫色のキャップを開けます。スワブを希釈チューブに挿入します。

含む 0.5 mL の希釈バッファー。ヘッドを押さえながら綿棒を6回以上転がす

に対してボトム と希釈液チューブの側面。

3)。スワブを希釈チューブに 1 分間放置します。

4)。チューブの外側からチューブを指で数回絞って、スワブを浸します。

削除する キャップを閉めます。希釈液は試験サンプルとして使用されます。

5)。サンプル希釈チューブの上部にある小さなキャップを開けます。の 3-4 滴 (~100 μL) を追加します。

サンプル 希釈バッファーをすぐにサンプルウェルに入れます。

6)。室温で 10 ～ 15 分間、ストリップを展開させます。目に見えるバンドは

読んだ 肉眼。

[結果分析]

視覚的解釈結果の解釈 (以下に示すように):

1. 結果は、下の図に示すように肉眼で直接読み取ることができます。 陽性の結果:

見えるバンド C行とT行の両方に表示されます。

2. 否定的な結果: 目に見えるバンドがライン C にのみ見られます。

3. 無効な結果: 線 C に目に見えるバンドが見られないため、テストを繰り返す必要があります。

新しいストリップを使用。

[カットオフ値]

1.カットオフ値の決定、製品は抗原の定性的検出キットです

SARS-CoV-2。 品質管理ライン（Cライン）とテストライン（Tライン）が形成されると、

Tラインが弱くても、 通常の肉眼で見えるので、テスト結果

陽性と判断する必要があります。

2. 正規母集団の検定は陰性でなければなりません。陽性の検査結果は、

個人の可能性があります SARS-CoV-2 にさらされており、臨床と組み合わせる必要があります。

症状およびその他の診断 さらに確認するための結果。

[テスト結果の解釈]

1. 偽陽性または陰性の結果につながる可能性のあるよくある間違いには、次のようなものがあります。

その後 有効期限;キットが不適切に保管されていた。動作温度が低すぎる

(<4°C) または高すぎる (>30℃);このプロトコルで概説されている手順は厳密には守られていませんでした。

2. 最終的な臨床的解釈は、検査結果、臨床的結果の組み合わせを考慮する必要があります。

症状、その他 インジケーター。

[検査方法の制限]

1.患者に臨床症状があるが、検査結果が陰性の場合は、使用することをお勧めします

のPCR法 確認し、医師が総合的に判断して

診断を確定します。ネガティブ 結果は、それを除外する唯一の証拠にはなり得ません。

SARS-CoV-2 感染。

2. この製品は、SARS-CoV-2 の臨床診断および現場でのスクリーニングにのみ使用できます。

ポジティブ すべての検出ストリップの結果は、資格のある検査機関によって確認される必要があります。の

抗原の陽性結果 検出は他の臨床的特徴と組み合わせて確実に行う必要があります

正確な診断。

3. SARS-CoV-2 抗原検出の精度を確保するために、高温

と湿度が必要です 避けてください。

[警告]

• このキットは臨床用です試験管内で診断のみ。
• テストの前に指示を注意深く読み、指示に従って厳密に操作してください。
• 試薬と処理液の異なるバッチを混合しないでください。
• サンプルの収集、保管、およびテストは、新型コロナウイルス関連のテスト技術ガイドおよびバイオセーフティ ガイドに厳密に従って行う必要があります。残りのサンプル廃棄溶液、スワブ、テスト カセット、およびすべての廃棄物は、ラボのバイオセーフティ要件に従って廃棄する必要があります。
• 廃棄物は感染性物質として処理し、エチルエーテル、75% エタノール、塩素含有消毒剤、過酢酸、クロロホルムなどの溶媒を使用して、検出プロセス中に発生する廃棄物を浸し、ウイルスを不活性化することをお勧めします。
• テスト カセットはすぐに使用でき、開封後 1 時間以内に有効であり、テスト カセットは再使用できません。
• このキットのテスト結果は臨床参考用です。診断は、患者の臨床症状、徴候、病歴およびその他の臨床検査結果を総合的に判断して行う必要があります。

[保管条件と賞味期限]

直射日光を避け、2℃～30℃で保存してください。

有効期間は12ヶ月です。

アルミホイルの袋を開封した後、検出ストリップは 1 時間以内に使用する必要があります。

サンプル希釈液 バッファーは、使用後すぐにキャップする必要があります。

有効期限後の使用はお勧めしません。

製造日と有効期限は、ラベルとパッケージに表示されています。

[シンボルの索引]

[メーカー]

長沙Renji Medical Equipment Co.、Ltd.

No.18 Xiangtai Road, Liuyang Jingkai District,

410300 中国湖南省長沙市

[認定代理人]

ロータス NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, ハーグ, オランダ.

[工場風景]

[工場ワークショップ]

[製品と規格]

【認定資格】

[よくある質問]