品質管理:
私達はISO 13485および医療機器指導的な93/42/EECに従って品質システムおよびSOPを確立した。工程のの間の品質管理ポイントは次のプロセスにまたは工場から入らないために非確認プロダクトを保障するように確立された。一方では、内部監査は実行され、偏差のそして訂正および保護行為を堤出する。
いいえ。 | 被験者 | 制式品目 | 条件 | 結果 | |
1 | 2 | ||||
1 |
部品 そして材料 |
4.2.1 | PVAのスポンジ(乾燥した圧縮鋳造物)および牽引のひも(非吸収性の糸)で構成される。 | 従った | 従った |
2 | 4.2.2 |
ポリマーの泡の作られる 材料 |
従った | 従った | |
3 | 4.3 | サイズ:80mm×20mm×15mm | 79.5×19.5×14.7 | 79.6×19.5×14.6 | |
5 | 牽引のひもLength>40mm | 160 | 159 | ||
6 | 4.4 |
表面のきれいの色のユニフォーム、 不純物、ぎざぎざの放しなさい、 損傷および他の欠陥 |
従った | 従った | |
7
|
4.5 |
牽引のひもはしっかりとある 切取られないために付けられる、 正常な使用、抗ことできるため 5Nの少なくとも引き |
従った | 従った |
サイズ |
|
KHB-452016 |
、航空路およびひもと小さい |
KHB-602016 |
、航空路およびひもと中間 |
KHB-802016 |
、航空路およびひもと大きい |
KHB-1002016 |
航空路およびひもとの特大、 |
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