[製品名]

  ヘモグロビンA1c （HbA1c）の急速で量的なテスト（蛍光性の免疫学的検定）

[パッキングの指定]

  25のテスト/キット

[意図されていた使用]

  キットは人間の全血でHbA1cの量的な決定のために使用され、糖尿病の診断および血ブドウ糖のレベルの監視のために主に臨床的に使用される。

[性能]

1. 検出の限界、高くより4.0%の。

2. 正確さは±10.0%に、目標値への相対的な偏差限られる。

3. 反復性、変化の係数は10%の内にある。

4. バッチにバッチ相違は、バッチ間の相対的な範囲（r） 15.0%より大きくない。

5. 指定直線性の範囲（4.0%-14.0%）内の直線性の範囲、:

a) 直線に依存した係数（r）は0.9900よりより少しではない;

b) の中では（4.0%-6.0%）、線形絶対偏差は±0.6%に限られる。

の中では（6.0%-14.0%）、線形絶対偏差は±10.0%に限られる。

[部品]

キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。

[貯蔵条件および妥当性]

  キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。

製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。
 

[試験手順]

1つは、テストの前に、指示を完全に読んだ。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温（15-30）の℃でバランスをとられるべきではない。

、2つは器械の使用説明書に従って、NIR-1000乾燥した蛍光性の免疫学的検定の検光子を始め、器械（ノートの使用説明書に従って品質管理の証明を遂行する:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数は情報カードで貯えられた。情報カードは使用の前に挿入される、従って再度目盛りが付いていることは必要ではないし品質管理が渡される後やっとテストは遂行することができる。さもなければ、原因はテストする前に調べられるべきである。）

3つはアルミ ホイル袋から、テスト カードを取除き、15分以内に使用する。

4つはきれいな横のテーブルに、テスト カードを置き、水平に示す。

5つはHbA1cのサンプル希釈剤（1.00mL）に、サンプルの10μLを加える。1分のための解決を完全に混合した後、解決の100μLを取り、井戸に加えなさい。

6つはNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子に、テスト カードを、結果を記録するためにサンプルの付加の後に10分に読み、挿入したり、そして使用されたテストを適切に捨る。

[ノート]

1. キットは生体外の診断だけに使用することができる。

2. テスト カードおよび緩衝液はsingle-useであり、再使用することができない。

3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、室温（使用のためのパッケージを開ける前の15℃ | 30℃）に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。

4. テスト カードをアルミ ホイル袋から取り、15minの実験を遂行しなさい。湿気を避けるために空気にそれを長い間置いてはいけない。

5. 厳しくサンプル コレクションおよび貯蔵のための条件に従うことを要求する。サンプルがturbid、使用の前にそれを遠心分離機にかけ、沈殿させなさい。

使用されるキットは潜伏伝染性材料として捨られすべてのサンプル、試薬および潜伏汚染物は関連したローカル規則に従って消毒され、捨られるべきである

結果の解釈

1. この試薬は補助検出のためにだけ使用される。試験結果が異常なら、それは時間に見直され、臨床徴候を伴って判断されるべきである。
2。2.5ng/mlより低く、200ng/mlより高いAFPの集中のサンプルのために検出の結果は「200ng /ml」< 2=""> として、それぞれ報告される。

適当な器械

WWHS NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子

なぜWWHSを選びなさいか

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1. 良質:高度のドイツの技術の輸入された主要コンポーネント

2。ユーザー フレンドリーの設計:7インチのタッチ画面、大きい接触感じ、簡単なグラフィックス インターフェイス

3. 作り付けのリチウム電池:最初aid&amulanceのための高い移動性

4. 2テスト モード:異なった臨床必要性のためのInternal&Externalモード

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6. 視覚結果:LIH/HISと接続することできる