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ODM 医療機器製品の熱ショック試験室
ODM 医療機器製品の熱ショック試験室
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仕様
モデル番号 :
TSC-150
産地 :
中国
最低注文量 :
1
支払条件 :
T/T
供給能力 :
100/month
配達時間 :
15 営業日
パッケージの詳細 :
標準輸出パッケージ
パーソナライズされたサポート :
OEM ODM
温度範囲 :
+150~-70°C
内部材料 :
304 ステンレス
外部素材 :
粉末で覆われた#304ステンレス鋼
温度均一性 °C :
0.01
湿度均一性 % R.H. :
0.1
温度安定性 °C :
±03
記述

医療機器製品のためのカスタム2 - ゾーン熱冷ショック試験室

1紹介

 
医療機器業界では,製品の信頼性と性能が極めて重要で,患者の安全と医療結果に直接影響しています.医療機器 は 保存 の 間 に 幅広い 温度 条件 に 晒され ます私たちのカスタム 2 ゾーン 熱冷ショック試験室は 医療機器製品のユニークな試験要件を満たすために設計された 専門的で不可欠なツールですこの先進的な室は,極端な暑さや寒さの正確なシミュレーションを可能にします製造者や規制機関が医療機器の耐久性,機能性,安全性を 現実的な熱シナリオで評価できるようにする.

2主要な特徴

2.1 正確な2 - ゾーン温度制御

 
この試験室の核心は 2つのゾーンで設計されており 非常に正確で独立した温度制御を可能にします ゾーン1は冷たい環境をシミュレートすることに専念しています温度範囲は通常 - 20°Cから 0°Cこのゾーンは,薬局の冷蔵庫や冷たい気候での輸送などの冷蔵庫の条件を複製することができます.ゾーン2は暑い環境を模倣するように設計されています37°Cから70°Cの範囲をカバーし,また ± 0.3°Cの精度です. 37°Cの設定は,人間の体温を表すため,特に重要です.上部範囲は,不妊処理や温かい環境での保管中に極端な熱をシミュレートすることができます両ゾーンの正確な温度制御により,医療機器製品は様々な現実的な熱シナリオで試験することができます.

2.2 急速な熱転換

 
この部屋の最も重要な特徴の一つは 2つのゾーン間の迅速な熱移行を達成する能力です. たった2〜3秒で,ゾーン1の寒い環境からゾーン2の暑い環境に 切り替えることができますこれは医療機器が現実の世界で 経験する突然の温度変化を よく模しています 例えば医療機器は冷たい環境で保管され,温かい手術室ですぐに使用できます異なる気候圏の間の輸送中に温度変動を経験する可能性があります.短時間の移行は,熱ストレスによるデバイスの潜在的な障害を正確に検出するために不可欠です電子部品の不具合や装置に使用された材料の性質の変化など

2.3 試料プロファイルを調整できる

 
設計,機能,および意図された使用に基づいて,異なる医療機器製品が独自の熱要求を持っていることを理解します. したがって,私たちの室は完全にカスタマイズ可能なテストプロファイルを提供しています.製造者や試験者は 試験対象の医療機器の特異性に応じて 各ゾーンに 特定の温度サイクルや 停留時間,および 移行速度を プログラムできます例えば温度に敏感な植入器具は,人間の体内で経験する温度変化をよく模倣する特定のテストプロファイルが必要かもしれません.診断装置には,保管および輸送中の温度変動を考慮する試験プロファイルが必要かもしれません.試験プロファイルのカスタマイズメントにおけるこの柔軟性は,各医療機器が最も適切で現実的な熱条件下で試験されることを保証します.より信頼性と実行可能な試験結果をもたらす.

2.4 十分な室容量

 
部屋は広い内部で設計されており,様々な医療機器を収容できます.小さい使い捨て注射器やセンサーから 大きな画像機器や外科用器具まで標準的な室容量は49立方メートルから1000立方メートルまであり,より大きなまたはより複雑な医療機器の特定の要件を満たすためにカスタマイズすることができます.これは複数のユニットを同時にテストしたり 医療機器のシステム全体を評価したりできます単一のインスリンペンや磁気共鳴画像 (MRI) 機器の部品をテストするかどうか大容量の部屋は,包括的な試験に必要なスペースを提供します..

2.5 頑丈で衛生的な建築

 
高品質な材料と先進的な工学技術で作られた 熱冷ショック試験室は 医療試験環境での継続的な使用の厳しい状態に耐えられるように設計されています外部 は 腐食 に 耐える 清潔 な 素材 で 造ら れ て い ます医療施設で使用される様々な清掃剤や消毒剤に曝露する耐久性を持つ不老鋼のようなものです.最大の耐久性と信頼性のために慎重に選択され設計されていますさらに,この室は厳格な衛生基準を満たすように設計されています. 表面は滑らかで,汚染物質が蓄積する場所はありません.この頑丈で衛生的な構造は,時間とともに一貫した試験結果を確保し,清潔で安全な試験環境を維持するのに役立ちます..

2.6 ユーザーフレンドリーで安全なインターフェース

 
試験手順を簡素化し 最高レベルのセキュリティを維持する ユーザフレンドリーなインターフェースが搭載されています直感的なタッチスクリーン制御パネルは,権限のあるオペレーターは,簡単に各ゾーンのテストパラメータを設定することができますインターフェースは,過去のテストデータへのアクセスも提供します.傾向を分析し,製品設計と品質改善に関する情報に基づいた決定を可能にするテストプロセスの安全性を確保するために,インターフェースは複数の認証レベルと暗号化によって保護されています. 権限のある人だけがシステムにアクセスできます.送信されたすべてのデータが暗号化され,不正アクセスや改変を防止します特に敏感な医療機器の検査データに対処する際には重要です.

3仕様

モデル TSC-49-3 TSC-80-3 TSC-150-3 TSC-216-3 TSC-512-3 TSC-1000-3
内部寸法 (W x D x H) mm 40 x 35 x 35 50 x 40 x 40 65×50×50 60 x 60 x 60 80 x 80 x 80 100 × 100 × 100
外側の寸法 (W x D x H) mm 128×190×167 138 x 196 x 172 149 x 192 x 200 158 x 220 x 195 180 x 240 x 210 220×240×220
内部材料 #304 ステンレス鋼
外部素材 粉末で覆われた#304ステンレス鋼
高温範囲 60 °C~200 °C
低温範囲 0 °C ~ -70 °C
試験温度範囲 60 °C ~ 180 °C / 0 °C ~ -70 °C
温度回復時間 1-5分
温度安定性 °C ±2
シリンダー交換時間 10s
高温 °C 150 150 150 150 150 150
熱する時間 (分) 20 30 30 30 30 30
低温 -40, -50, -65 -40, -50, -65 -40, -50, -65 -40, -50, -65 -40, -50, -65 -40, -50, -65
冷却時間 (分) 4050 60 4050 60 4050 60 4050 60 4050 60 4050 60
空気循環システム メカニカルコンベクションシステム
冷却システム 輸入されたコンプレッサー,フィン蒸発機,ガスコンデンサ
暖房システム フィン・ヒートシステム
湿化システム 蒸気発電機
湿化水供給 容器 センサー制御電磁弁 復元回收システム
コントローラー タッチパネル
電力の需要 3相 380V 50/60 Hz
安全装置 回路システムの負荷保護,圧縮機の負荷保護,制御システムの負荷保護,湿気補給器の負荷保護,過熱負荷保護,故障警告灯

4医療機器の製造者及び規制機関に対する利点

4.1 製品品質と信頼性の向上

 
医療機器の製品が リアルな熱冷ショックテストに 服従させることで 製造者は 設計,材料の選択,製造プロセス装置を極端な温度変動にさらすることによって,製造者は材料の劣化,部品の故障,電気的または機械的性質の変化などの問題を検出することができます.設計の変更や製造の改善を可能にします耐熱性があり 寿命が長くなっていますこの 厳格 な 検査 を 合格 し た 機器 は,使用 中 で 失敗 する 可能性 が 少なく患者の安全と医療の有効性を確保する.

4.2 コスト削減

 
熱冷ショック 検査 を 通し て 器具 の 障害 を 早期 に 検知 する こと に よっ て,医療 器具 製造 業 者 は 相当 な 費用 を 節約 でき ます.大量生産 前 に 問題 を 特定 し,解決 する こと に よっ て,企業には 高額な改造作業を避けることができます生産遅延や 製品のリコールの可能性複数のユニットを同時にテストしたり 大容量室でフルスケールでテストを行う能力も 試験時間とコストを削減します規制機関にとって,この試験室からの信頼できる試験結果は,承認プロセスを簡素化するのに役立ちます.繰り返し評価に費やされる時間と資源を削減する.

4.3 医療基準の遵守

 
医療機器業界は,製品の安全性,性能,品質に関する厳格な国際および国内基準と規制によって支配されています.熱冷ショック試験室 の 2 つの ゾーン は,医療 機器 が この 基準 に 準拠 する よう 製造 者 や 規制 機関 に 助ける ため に 設計 さ れ て い ます関連医療基準に従って 熱冷ショック検査を 実施することでISO 13485 (医療機器 - 品質管理システム - 規制目的の要件) と様々な国内規制要件など規制の承認を得ることがより容易になります.これらの基準を満たすことは,市場へのアクセスと医療提供者と患者の信頼を維持するために不可欠です.

4.4 競争上の優位性

 
医療機器の市場では 競争が激しく 信頼性と高性能な製品を 提供することで 製造業者は 競争の大きな利点を 得るのです徹底的な検査を行います. この実験は,企業には,競合他社から製品を区別し,品質と患者の安全へのコミットメントを示せる.医療 提供 者 や 病院 は,さまざまな 温度 の 条件 に 適した 医療 機器 を 要求 し ます生産者はより多くのビジネスを引き寄せ,市場シェアを拡大し,業界での地位を強化することができます.

5申請について

5.1 インプランタブル医療機器

 
  • パースメーカーとインプランタブル・カーディオーバーター - デフィブリレーター (ICD): パースメーカーとICDをテストし,人間の体内で発生する温度変動下で適切に機能できるようにします.これらの装置は,正確で信頼性の高い心臓サポートを提供するために,電気的および機械的完整性を維持する必要があります.
  • 整骨 器具: 骨科のインプラントや,腰や膝のインプラントを評価します.これらのインプラントは,手術中および手術後の期間中に体温の正常な変化に耐えるようにする必要があります..

5.2 診断医療機器

 
  • 血糖計: 血糖計を試験し,異なる温度条件下で精度と信頼性を確認します.これらの装置は,しばしば様々な環境で使用されます.化学反応やセンサーの性能に影響します.
  • 超音波装置: 超音波機器を評価し,トランスデューサーや電子機器などの部品が異なる医療環境で遭遇する温度範囲で適切に動作することができます.

5.3 手術用および使い捨て医療機器

 
  • 手術 器具: 手術器具を試験し,その耐久性と機能性を,かなり暑い不妊処理の温度条件下で確認する.また,冷たい環境での保管も可能です.
  • 使い捨て 注射器 と 針: 貯蔵および輸送中に異なる温度条件下で使用された材料がその完全性と安全性を維持することを確保するために,使い捨て用注射器と針を評価します.

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6結論

 
医療機器製品のためのカスタム2ゾーン 熱冷ショック試験室は 最先端のテストソリューションで 先進技術と精密エンジニアリングを組み合わせています安全と衛生に重点を置く ユーザーフレンドリーな操作リアルな熱条件をシミュレートし,テストプロファイルをカスタマイズし,幅広い医療機器を収容する能力により,品質,信頼性,医療機器の品質を向上させたい医療機器の製造業者であれ,医療基準の遵守を目的とした規制機関であれ,私たちの部屋は理想的な選択です部屋についてもっと知りたいか デモンストレーションを予定したいか 知りたかったら 連絡してください
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